• W fazie III badania STEP Young osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując większy spadek wskaźnika masy ciała (BMI) u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat leczonych semaglutydem podawanym podskórnie raz w tygodniu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
• W trakcie badania w obu grupach wdrożono zmiany stylu życia, w tym dietę o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywność fizyczną.
• Po 68 tygodniach 40,4%* dzieci leczonych semaglutydem nie klasyfikowało się już jako otyłe** w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo.
• Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu był zgodny z profilem obserwowanym w badaniach z zastosowaniem semaglutydu u osób dorosłych i młodzieży.

Warszawa, 7 października 2026 r. – Novo Nordisk ogłosiło pierwsze wyniki III fazy badania STEP Young, oceniającego stosowanie semaglutydu podawanego raz w tygodniu w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną u dzieci z otyłością w wieku od 6 do poniżej 12 lat. W tej grupie wiekowej obserwuje się wzrost występowania otyłości, a gdy zmiana stylu życia nie przynosi wystarczających efektów, dostępne są jedynie nieliczne metody leczenia, które w badaniach klinicznych wykazały skuteczność i bezpieczeństwo i zostały zatwierdzone do stosowania.

Na początku badania u ponad 85% dzieci stwierdzono ciężką otyłość II lub III stopnia (co odpowiada wskaźnikowi BMI wynoszącemu odpowiednio co najmniej 35 i 40 kg/m² u osób dorosłych). W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując większy spadek wskaźnika BMI w 68. tygodniu w grupie przyjmującej semaglutyd w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zgodnie z wynikami badania w 68. tygodniu, 40,4%* dzieci leczonych semaglutydem nie klasyfikowało się już jako otyłe**, natomiast w grupie otrzymującej placebo odsetek ten wynosił 0%. Oznacza to, że semaglutyd pomógł dwojgu na pięcioro dzieci obniżyć wskaźnik BMI do poziomu odpowiadającego normie wagowej lub nadwadze, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo nie odnotowano ani jednego takiego przypadku. W trakcie badania w obu grupach wdrożono zmiany stylu życia, w tym dietę o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywność fizyczną.

– Otyłość wśród dzieci budzi szczególne obawy ze względu na jej bezpośrednie, jak i długofalowe konsekwencje dla zdrowia, w tym wysokie prawdopodobieństwo utrzymywania się otyłości po osiągnięciu dorosłości oraz zwiększone ryzyko wczesnego pojawienia się powikłań związanych z otyłością –  mówi dr nauk medycznych Ania M. Jastreboff,  profesor medycyny (endokrynologia) i pediatrii (endokrynologia dziecięca) na Uniwersytecie Yale oraz dyrektor Centrum Badań nad Otyłością Uniwersytetu Yale (Y-Weight). – U większości dzieci uczestniczących w badaniu STEP Young stwierdzono ciężką otyłość (II lub III stopnia) w punkcie wyjściowym, jednak w wyniku leczenia semaglutydem u około 40% z nich w ciągu mniej więcej roku od rozpoczęcia leczenia wskaźnik BMI spadł poniżej progu otyłości.

Dzieci z otyłością borykają się z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a także z depresją, zaburzeniami odżywiania i stygmatyzacją. Badania wskazują, że jakość ich życia jest porównywalna z jakością życia dzieci poddawanych leczeniu onkologicznemu.^1-3 Przy braku skutecznej interwencji, otyłość występująca w dzieciństwie często utrzymuje się w wieku dorosłym¹, a związane z otyłością powikłania pojawiają się wcześniej i mają cięższy przebieg^1-3, co znacznie skraca przewidywaną długość życia.⁴ Szacuje się, że w 2025 r. z otyłością żyło 177 milionów dzieci w wieku od 5 do 19 lat. Przewiduje się, że do 2040 r. liczba ta wzrośnie do 228 milionów.⁵

– W przypadku dzieci borykających się z chorobą otyłościową oraz ich rodzin, problemy zdrowotne mogą pojawić się już we wczesnym wieku i wpływać na samopoczucie przez całe życie – zauważa Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy, dyrektor naukowy oraz dyrektor Działu Badań i Rozwoju w Novo. – Jesteśmy pionierami w dziedzinie leczenia otyłości u dzieci, więc pozytywne wyniki badania STEP Young są motywujące. Semaglutyd ma potencjał, by pomóc dzieciom z otyłością skuteczniej radzić sobie z chorobą, gdy sama zmiana stylu życia nie wystarcza i konieczne jest leczenie farmakologiczne. Może to zapobiec poważnym zagrożeniom dla zdrowia na dalszych etapach życia.

Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu obserwowany w badaniu STEP Young jest zgodny z wynikami wcześniejszych badań Novo z zastosowaniem semaglutydu i liraglutydu u dzieci i osób dorosłych. Nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa. Nie zidentyfikowano także żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu i rozwoju w okresie dojrzewania.

Badanie STEP Young prowadzone jest zgodnie z wymogami organów regulacyjnych dotyczącymi okresu po wprowadzeniu leku do obrotu w ramach fazy III programu badań klinicznych semaglutydu, a zatem bazuje na wynikach badań fazy III z zastosowaniem semaglutydu w dawce 2,4 mg u dorosłych i młodzieży z otyłością.

Badanie fazy III STEP UP było randomizowanym, podwójnie zaślepionym międzynarodowym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania semaglutydu w porównaniu do placebo u 165 dzieci z otyłością w wieku od 6 do <12 lat, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną. Dzieci otrzymywały maksymalną dawkę semaglutydu wynoszącą 1,7 mg lub 2,4 mg, w zależności od masy ciała na początku badania.

**Na podstawie wykresów wzrostu wskaźnika BMI z uwzględnieniem płci i wieku, opublikowanych na stronie CDC.gov. Zastosowanie percentyli do określenia kategorii BMI u dzieci jest ważne, ponieważ ich proces wzrostu jeszcze się nie zakończył. Otyłość u dzieci definiuje się jako wskaźnik BMI równy lub większy niż 95. percentyl dla danego wieku i płci. Otyłość klasy II i III u dzieci definiuje się odpowiednio jako wskaźnik BMI wynoszący ≥120% i ≥140% 95. percentyla.

Semaglutyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), który naśladuje działanie naturalnie występującego w organizmie hormonu GLP-1, regulującego poziom cukru w krwi i masę ciała. Semaglutyd poddano weryfikacji w ramach szeregu szeroko zakrojonych programów badań klinicznych oraz badań oceniających wyniki leczenia w chorobach kardiometabolicznych, w tym cukrzycy typu 2, otyłości, chorobie sercowo-naczyniowej, niewydolności serca, przewlekłej chorobie nerek, chorobach wątroby oraz innych powiązanych chorobach kardiometabolicznych. Semaglutyd jest dostępny na rynku pod nazwami handlowymi Wegovy^® (we wstrzyknięciu lub w tabletkach), Ozempic^® (we wstrzyknięciu) oraz Rybelsus^® (w postaci tabletek).

Novo to międzynarodowa firma działająca w obszarze ochrony zdrowia. Jej wizja opiera się na przekonaniu, że trwałe zdrowie zaczyna się tu i teraz. Od ponad stu lat Novo łączy najnowsze osiągnięcia nauki z głębokim zrozumieniem codziennych potrzeb ludzi. Opracowuje innowacyjne terapie i rozwiązania, które pomagają milionom osób na całym świecie osiągać realne i trwałe korzyści zdrowotne, zarówno dziś, jak i  w  przyszłości. Każdego dnia ponad 67 000 pracowników na całym świecie przyczynia się do realizacji misji firmy, jaką jest inicjowanie zmian na rzecz długofalowego zdrowia. Poprzez partnerstwa, programy i inwestycje Novo angażuje się w działania na rzecz zapobiegania chorobom, poszerzania dostępu do leczenia oraz ograniczania wpływu firmy na środowisko. Dzięki temu może wspierać jeszcze większą liczbę osób w prowadzeniu zdrowszego życia i budowaniu lepszej przyszłości dla kolejnych pokoleń. Więcej informacji dostępnych jest na stronie www.novonordisk.pl.